[HK]中国抗体-B(03681):自愿公告SM17用于治疗IBD的IND获NMPA批准
香 港 交 易 及 結算 所 有 限 公 司 及 香 港 聯 合 交 易 所 有 限 公 司 對 本 公 告 的 內 容 概 不 負 責 ， 對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明 ， 並 明 確 表 示 概 不 就 因 本 公 告 全 部 或 任 何 部 分 內 容 而 產 生 或 因 倚 賴 該等 內 容 而 引 致 的 任 何 損 失 承 擔 任 何 責 任 。SinoMab BioScience Limited 中國抗體製藥有限公司 （於香註冊成立的有限公司） （股份代號：3681） 自 願 公告 SM17 用 於治療 IBD的 IND 獲 NMPA批 准 茲 提 述 中 國 抗 體 製 藥 有 限 公 司（「 本 公 司 」， 連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「 本集 團 」）所 刊 發 日 期 為 二 零 二 二 年 二 月 十 六 日 、 二 零 二 二 年 三 月 十 四 日 、 二 零 二 二 年 六 月 十 五 日 、 二 零 二 三 年 五 月 二 十 二 日 、 二 零 二 三 年 六 月 十 二 日 、 二 零 二 三 年 八 月 十 四 日 、 二 零 二 三 年 九 月 十 一 日 、 二 零 二 三 年 十 一 月 二 十 七 日 、 二 零 二 四 年 六 月 十 一 日 、 二 零 二 五 年 四 月 七 日 、 二 零 二 五 年 十 月 十 四 日 及 二 零 二 五 年 十 二 月 十 一 日 的 過 往 公 告 ， 內 容 有 關 本 集 團 主 要 產 品 之 一 SM1 7 研 發 進 展 。 本 公 司董 事 會（「董 事 會 」）欣 然 宣 佈 ， 於 二 零 二 六 年 二 月 二 十 四 日 ， 本 公 司 同 類 首 創（「 F I C 」）治 療 產 品 S M 1 7 用 於 治 療 炎 症 性 腸 病（「 I B D 」）患 者 的 新 藥 臨 床 試 驗 申 請 （「 I N D 」）已 獲 中 國 國 家 藥 品 監督管 理 局（「 N M P A 」）批 准 。 該 I N D 批 准 代 表著 S M 1 7 治 療範 圍 從 特 應 性 皮 炎（「 A D 」）拓 展 至 I B D 的 重 要 里 程 碑 ， 涵蓋 克 羅 恩 病（「 C D 」） 及 潰 瘍 性 結 腸 炎（「 U C 」）等 慢 性 、 衰 竭 性 疾 病 ， 這 些 疾 病 存 在 顯著 未 滿 足 的 醫 療 需 求 。 本 公 司已 完 成 針 對 使 用 S M 1 7 皮 下 注 射 劑 型 的 健 康 志 願 者 I 期 橋 接 實 驗 的 隨 訪 。 有 關 研 究 數 據 將 用 作 支 持 I BD 適 應 症 的 進 展 直 接 推 進 II 期 臨 床 開 發 。 S M 1 7 是 一 種 全 新 、 F I C 的 人 源 化 I g G 4 - k 單 克 隆 抗 體 ， 旨 在 通 過 靶 向 I I 型 免 疫 核 心 「 警 戒 素 ( A l a r m i n ) 」分 子 白 細 胞 介 素 2 5 ( I L - 2 5 ) 受 體 ， 調節 I I 型 炎 症 反 應 。與 I I 型 固 有 淋巴 樣 細 胞 ( ILC2 s) 和 Th2 細 胞 表 面 的 IL -2 5 受 體 (I L17 RB) 結 合 ， SM 17 可 抑 制 IL - 25 介 導 的 信號 傳 導 ， 並 下 調 下 游 炎 症 細 胞 因 子 ， 包 括 白 細 胞 介 素 - 4 、 白 細 胞 介 素 - 5 和 白 細 胞 介 素 - 1 3 。 該 機 制 使 S M 1 7 成 為 U C 有 前 景 的 治 療 候 選 藥 物 ， 其 中已 證 實 I L - 2 5 發 揮 促 炎 作 用 。 此 外 ， S M 1 7 可 通 過 調 控 T h 1 7 相 關 的 炎 症 及 發 揮 潛 在 抗纖 維 化 作 用 ， 為 C D 帶 來 益處 ， 有 助 改 善 C D 中 透 壁 性 炎 症 併 發 症 ， 如 腸 狹 窄 和 瘺管等 。 這 種 多 機 制 特 性 使 SM 1 7 區 別 於 現 有 單 通 路 療 法 ， 為 難 治 性 或 複 雜 表 型 患 者 提 供 全 新 的 治 療 選 擇 。 I B D 患 者 通 常 出 現 嚴 重 腹 瀉 、 腹 痛 、 直 腸 出 血 及 體 重 減 輕等 症 狀 ， 病 情 嚴 重 者 可 能 併 發 瘺管 、 腸 道 狹 窄 或 需 要 結 腸 切 除 手 術 。 I B D 的 反 覆 發 作 及 慢 性 特 性 顯著 損 害 患 者 生 活 品 質 ， 並與 焦 慮 、 抑鬱 及工 作 能 力 下 降 有 關 。 全 球 每 年 用 於 I B D管 理 的 費 用 估 計 超 過 3 4 0 億 美 元 。 現 有 療 法（ 包 括 腫 瘤 壞 死 因 子 阻 滯 劑 、 抗 整 合 素 藥 物 及 白 細 胞 介 素 - 1 2 / 2 3 抑 制 劑 ）由 於 出 現 原 發 性 無 反 應 或 用 藥 出 現繼 發 性 喪 失 反 應 ， 導 致 2 0 % 至 5 0 % 的 患 者 無 法 獲 得 持續 療 效 ， 尤 其 在 瘺管 性 C D 或 廣 泛 性 腸 腔 病 變 患 者 中 更 為 突 出 。 這 局 限 主 要 由 於 I B D 病 理 生 理 的 異 質 性 及 現 有 治 療 藥 物 缺 乏 抗纖 維 化 活 性 。 於 推 進 I N D 的 同 時 ， S M 1 7 目 前 正 完 成 由 靜 脈 注 射 轉 為 皮 下 注 射 劑 型 的 橋 接 研 究 ， 預 計 最 早 於 本 年第 一 季 度 完 成 。 本 公 司 預 計 最 早 於 本 年第 二 季 度 啟 動 針 對 A D 的 I I 期 臨 床 試 驗 。 本 公 司 認 為 ， 將 S M 1 7 的 適 應 症 從 A D 擴 展 到 I B D ， 是 解 決 這 一 具 有 重 大 臨 床 和 商 業 價 值 領 域 未 滿 足 醫 療 需 求 的 重 要 機 遇 。 本 公 司 進 一 步 認 為 ， 靶 向 2 型 炎 性 通 路 上 游 調 控 因 子（ 如 I L - 2 5 受 體 ）的 治 療策 略 可 支 持 SM 17 成 為 用 於 治 療 AD 及 IBD 的 具差 異 化 、 安 全 性 更 佳 且 有 效 的 治 療 選 擇 。 本 公 司 將 根 據 適 用 監管 要 求 ， 持續 向 股 東 及 潛 在 投 資 者 更 新 重 大 進 展 。 承董 事 會 命 中 國抗 體 製 藥 有限 公 司 執 行董 事 、 主 席 兼 首 席 執 行 官 梁 瑞安 博 士 香 港 ， 二 零 二 六 年 二 月 二 十 四 日 於 本 公 告 日 期 ， 本 公 司 執 行董 事 為 梁 瑞 安 博 士 ， 本 公 司 非 執 行董 事 為 陳 海 剛 博士 、董 汛 先 生 、 王 小 素 女 士 及 張 健 民 博 士 ， 以 及 本 公 司 獨 立 非 執 行董 事 為 G e o r g e W i l l i a m H u n t e r C AU TH ER LEY 先 生 、 韓 炳 祖 先 生 、 李 志 明 博 士 、 李 之 秀 女 士 及 申 楠 先 生 。 中财网
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